「本文共：13条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条CRISPR技术首次在美用于癌症患者。顶尖学术期刊《科学》在线刊登了一项癌症免疫疗法的临床试验最新进展，3名难治性癌症患者接受了一种结合基因编辑技术的新型T细胞疗法的治疗。在该研究中，研究人员需要从患者血液中收集T细胞，在体外通过基因工程插入治疗性的T细胞受体（TCR）。结果显示，经过几重基因编辑的T细胞没有引起治疗相关的严重不良反应，并且在最长达9个月的时间内，患者体内仍可以检测到经过基因编辑的工程化T细胞。这是美国首次在癌症患者身上测试基于CRISPR基因编辑手段改造的细胞疗法。国内药讯1.辉瑞克立硼罗软膏在中国申报上市。10日，辉瑞提交的克立硼罗软膏上市申请获CDE受理。克立硼罗（crisaborole）是辉瑞于年5月花费52亿美元收购Anacor公司所获得的一款非甾体PDE4抑制剂。年12月14日，该药获得FDA批准上市，用于治疗儿童和成人轻度至中度特应性皮炎。年，克立硼罗软膏全球销售额为1.38亿美元。2.再鼎医药抗感染新药上市申请获药监局受理。10日，再鼎医药宣布，国家药监局已受理其甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。甲苯磺酸奥玛环素（NUZYRA?）是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，其先前于年2月在美国上市。3.凯因科技丙肝根治方案1类新药即将获批。凯因科技申报上市的1类新药KW-胶囊的审评审批状态变更为“在审批”状态。据已登记的临床试验推测，此次申请的适应症是：与索氟布韦联用治疗成人慢性丙肝。KW-是一种泛基因型NS5A复制复合子抑制剂，而索氟布韦是吉利德研发的泛基因型NS5B聚合酶抑制剂。若KW-顺利获批，该联合治疗方案将成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。4.海辰药业氨氯地平片通过一致性评价。海辰药业发公告称，公司产品苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。苯磺酸氨氯地平片的适应症为高血压、冠心病和心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。除海辰药业外，目前已通过该品种一致性评价的企业达16家。5.太极集团乙酰氨基酚片通过一致性评价。太极集团10日晚间公告称，其子公司西南药业收到国家药监局颁发的关于乙酰氨基酚片的《药品补充申请批件》，通过一致性评价。乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛。该原研药由葛兰素史克研发，目前尚未进入国内销售。西南药业对该产品累计投入研发费用万元（未经审计）。6.康恩贝坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价。康恩贝10日晚间发布公告，其子公司杭州康恩贝收到国家药监局颁发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》，通过一致性评价。盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性α1肾上腺素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。杭州康恩贝对该产品累计投入研发费用万元（未经审计）。7.美诺华公告将与先声合作研发阿比多尔。10日，美诺华发布公告称，审议通过了《关于与南京先声东元制药有限公司合作研发暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宣城美诺华与南京先声制药合作，共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。国际药讯1.强生IL-12/23抑制剂获欧盟批准扩大适用人群。强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大喜达诺（Stelara）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。之前，Stelara只能用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。其先前于年6月在中国上市，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。2.吉利德CAR-T疗法获优先审评资格。11日，吉利德科学旗下Kite公司宣布，FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。3.子宫肌瘤创新疗法达到Ⅲ期临床终点。11日，MyovantSciences公司宣布，其在研Relugolix组合疗法，在治疗子宫肌瘤患者的Ⅲ期拓展临床研究中，达到主要疗效终点。Relugolix组合疗法每片包含relugolix（40mg），雌二醇（1.0mg），以及醋酸炔诺酮（0.5mg）。作为一款促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。MyovantSciences公司计划于今年4月递交新药申请（NDA）。4.礼来/罗氏阿尔茨海默病抗体药物II/III期研究失败。10日，礼来和罗氏分别宣布，索拉珠单抗和甘特珠单抗用于常染色体显性遗传阿尔茨海默病（ADAD）患者的一项II/III期研究未达到主要终点。该项研究共入组名患者，其中52人被随机分配到索拉珠单抗组中，50人在甘特珠单抗组，40人在安慰剂组。研究结果显示，无论是索拉珠单抗组，还是甘特珠单抗组，患者的认知能力下降速度均没有明显减慢。医药热点1.全国新冠肺炎疫情总体呈下降趋势。国家卫健委疾控局负责人贺青华表示，目前全国除湖北以外的地区疫情总体呈下降趋势，2月10日0-24时，全国湖北以外地区新增确诊病例例，连续第7日呈下降态势。即便包括湖北武汉在内，全国疫情也总体呈下降趋势。股市资讯上个交易日A股医药板块-1.11%涨幅前三跌幅前三海正药业+10.02%四环生物-10.04%亚宝药业+10.00%江苏吴中-10.03%浙江医药+10.00%泰林生物-10.02%
获得钆贝葡胺注射液注册批件。米内网数据显示，钆贝葡胺注射液在钆类磁共振对比剂通用名TOP10中排名第四。年全国钆贝葡胺注射液的销售额为1.31亿元，五年复合增长率达26.84%。该产品目前已有上海博莱科信谊药业有限责任公司（原研地产化）和BraccoImagingS.P.A.（原研）两家公司获得生产批件。
公司5种产品生产获得EXCiPACTTMGMP认证，证书有效期为年12月24日至年12月23日。认证范围包括微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丸芯产品生产，其中微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素产品生产再次通过认证，丸芯产品生产首次通过认证。
（1）全资子公司海南维力获得国际认证机构TüVSüD颁发的CE认证证书，海南维力获得4个产品（短期使用乳胶导尿管、短期使用超滑乳胶导尿管、短期使用间歇性乳胶导尿管、T型胆道引流管）的CE认证。（2）海南维力取得医疗器械生产许可证。
审评动向1.CDE最新受理情况（2月12日）
暂无
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本文编辑：佚名
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